ISO13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成！
薬事法改正に伴い、医療機器産業ではISO13485:2016（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、ISO13485の重要ポイントを解説し、リスク評価、有効性評価などの実務的な演習を行います。独自の監査チェックリスト作成、是正処置演習等により、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得可能です。
１．概要
| ISO13485 内部監査員養成コース | |
|---|---|
| 対象者 | 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職 ISO13485のシステム構築に取り組む担当者 医療機器関連企業の内部監査員を目指す方 |
| 期間 | 2日間 |
| 会場 | 貴社 |
| 講師 | 株式会社グローバルテクノ 講師 |
| 言語 | 日本語 |
| 問合せ・見積 | 本研修に関する問合せ・見積り依頼はこちらから |
２．内容
第1日
・ISO13485:2016と改正薬事法の重要ポイント
・ISO13485:2016の重要ポイント：リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
・リスク分析・リスク評価演習（グループ演習）
・ISO19011概説／監査の概要
第2日
・バリデーションと有効性の評価（グループ演習）
・監査チェックリスト演習（グループ演習）
・是正処置演習／監査演習（ロールプレイ）
・理解度確認テスト／監査報告書作成
開催までの流れ
- （１）お問い合わせ、概算費用の発行
- ご希望の内容、時期、人数などをお知らせください。
概算をEメールにてお届けします。
- （２）日程の調整、仮予約
- 貴社のご希望日程（複数）をお知らせください。
人気講師は日程が早く埋まりますので仮予約をします。
- （３）研修プログラムの決定
- 貴社ご希望内容を考慮し弊社で企画します。
- （４）見積書の発行
- 見積をEメールにてお届けします。
- （５）お申込み
- 弊社指定の申込書を記載し、ご提出ください。
- （６）教材のお届け
- 教材は研修の開始前に貴社宛て送付します。
会場及び機器は、貴社にてご準備をお願いします。
- （７）研修の実施
- 計画どおりに研修を実施します。
- （８）修了証の授与
- 当日又は後日、コース修了証をお渡します。
- （９）ご請求書の発行
- 貴社宛てにご請求書をお届けします。
