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ISO13485 内部監査員養成コース

ISO13485

ISO13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成!

薬事法改正に伴い、医療機器産業ではISO13485:2016(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、ISO13485の重要ポイントを解説し、リスク評価、有効性評価などの実務的な演習を行います。独自の監査チェックリスト作成、是正処置演習等により、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得可能です。

1.概要

ISO13485 内部監査員養成コース
対象者 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
ISO13485のシステム構築に取り組む担当者
医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
期間 2日間
会場 貴社
講師 株式会社グローバルテクノ 講師
言語 日本語
問合せ・見積 本研修に関する問合せ・見積り依頼はこちらから

2.内容

第1日
・ISO13485:2016と改正薬事法の重要ポイント
・ISO13485:2016の重要ポイント:リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
・リスク分析・リスク評価演習(グループ演習)
・ISO19011概説/監査の概要

第2日
・バリデーションと有効性の評価(グループ演習)
・監査チェックリスト演習(グループ演習)
・是正処置演習/監査演習(ロールプレイ)
・理解度確認テスト/監査報告書作成

開催までの流れ

(1)お問い合わせ、概算費用の発行
ご希望の内容、時期、人数などをお知らせください。
概算をEメールにてお届けします。
(2)日程の調整、仮予約
貴社のご希望日程(複数)をお知らせください。
人気講師は日程が早く埋まりますので仮予約をします。
(3)研修プログラムの決定
貴社ご希望内容を考慮し弊社で企画します。
(4)見積書の発行
見積をEメールにてお届けします。
(5)お申込み
弊社指定の申込書を記載し、ご提出ください。
(6)教材のお届け
教材は研修の開始前に貴社宛て送付します。
会場及び機器は、貴社にてご準備をお願いします。
(7)研修の実施
計画どおりに研修を実施します。
(8)修了証の授与
当日又は後日、コース修了証をお渡します。
(9)ご請求書の発行
貴社宛てにご請求書をお届けします。

お気軽にお問合せください TEL 03-3360-9005 info@efmc.jp
10:00-17:00 [土日祝日を除く]

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