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ISO13485 規格解説コース

ISO13485

薬事法で医療機器産業に求められるISO13485規格を解説!

医療機器産業ではISO13485:2016に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、品質保証・品質マネジメントの原則、審査登録制度の概要、ISO13485:2016規格(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)の概説、薬事法との関係、重要ポイントについて解説します。

1.概要

ISO13485 規格解説コース
対象者 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
ISO13485のシステム構築に取り組む担当者
ISO13485規格と薬事法の関係について学びたい方
期間 1日間
会場 貴社
講師 株式会社グローバルテクノ 講師
言語 日本語
問合せ・見積 本研修に関する問合せ・見積り依頼はこちらから

2.内容

医療機器産業に求められる品質保証とリスクマネジメント
ISO900とISO13485の関係
ISO13485と薬事法との関係、審査登録制度
ISO13485:2016要求事項の概説
ISO13485要求事項の要点(リスクマネジメント、バリデーション)

開催までの流れ

(1)お問い合わせ、概算費用の発行
ご希望の内容、時期、人数などをお知らせください。
概算をEメールにてお届けします。
(2)日程の調整、仮予約
貴社のご希望日程(複数)をお知らせください。
人気講師は日程が早く埋まりますので仮予約をします。
(3)研修プログラムの決定
貴社ご希望内容を考慮し弊社で企画します。
(4)見積書の発行
見積をEメールにてお届けします。
(5)お申込み
弊社指定の申込書を記載し、ご提出ください。
(6)教材のお届け
教材は研修の開始前に貴社宛て送付します。
会場及び機器は、貴社にてご準備をお願いします。
(7)研修の実施
計画どおりに研修を実施します。
(8)修了証の授与
当日又は後日、コース修了証をお渡します。
(9)ご請求書の発行
貴社宛てにご請求書をお届けします。

お気軽にお問合せください TEL 03-3360-9005 info@efmc.jp
10:00-17:00 [土日祝日を除く]

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